朝食BifiX（ビフィックス）ヨーグルト 140gの機能性詳細情報
朝食BifiX（ビフィックス）ヨーグルト 140gは、生きて腸まで届き、腸内で増殖することで、 腸内環境を改善することが期待できます。
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【江崎グリコ株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【朝食BifiX（ビフィックス）ヨーグルト 140g】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A64 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/06/24 |
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| 【法人番号】 | |
| 5120001049268 |
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| 【届出者】 | |
| 江崎グリコ株式会社 【楽天市場】 江崎グリコ株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 朝食ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）ヨーグルト １４０ｇ 【楽天市場】 朝食 BifiXヨーグルト 140g |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（その他） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| ビフィズス菌BifiX(B. lactis GCL2505) 【楽天市場】 ビフィズス菌BifiXを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品にはビフィズス菌BifiX(B. lactis GCL2505)が含まれます。 ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、腸内で増殖することで、腸内環境を改善することが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 腸内環境を良くしたい方、及びおなかの調子 を整えたい方（疾病に罹患している者、妊産 婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳 婦を除く。） 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| þ食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 当該製品および機能性関与成分であるビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を同程度含む類似食品は、2008 年 10 月に発売以来 6 年半以上の販 売実績がある。類似食品を含む製品の販売実績数量はおよそ 3 億 2 千万個、 総喫食数（注 1）はおよそ 11 億 5 千万食であり、重篤な健康被害は発生して いない。このような食経験をもとに評価を行い、安全性に問題が無いことを 確認している。 注 1）喫食数について、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、 容量 250g 以下の製品は 1 食分、容量 375g の製品は 3 食分、容量 400g の製品 は 4 食分として計算を行った。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあ りません。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| （管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎に GMP、HACCP、ISO 22000、 FSSC 22000 の別及び認証の有無等について記載。） 当該製品は総合衛生管理製造過程および FSSC 22000 の認証を受けた国内の工 場（岐阜グリコ乳業㈱）で製造している。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| ①標題： ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）※、以下単にビフィズス菌 BifiX と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー
②目的： 健康な日本人に対して、ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を含む 食品を摂取した場合と、ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を含まな い食品を摂取した場合とで比べて、腸内環境・および便通改善について違い があるかどうかを評価したが改善することを確認する。 ③背景： 近年、我が国において便秘を訴える人は約 500 万人（厚生労働省国民生活 基礎調査；2009 年 4 月公表）いるとみられ、国民の QOL を低下させる要因の ひとつとなっている。これまでの研究において、ビフィズス菌の特定の菌株 を継続的に摂取することで、腸内菌叢のバランスが改善され、排便回数およ び排便量の増加、糞便性状の改善、腐敗産物の減少などの整腸作用が得られることが報告されてきた。またこのような研究結果を根拠とした特定保健用 食品が数多く許可されている。今回、ビフィズス菌のひとつであるビフィズ ス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を配合した機能性食品を販売するにあたり、 その効果について検証するため、本研究レビューを行った。 乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの 報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可され ている。しかし、ビフィズス菌 BifiX の腸内環境および便通の改善作用につ いて、これまでに研究レビュー報告（すでに公開されている研究報告を検索、 整理し、体系的に評価した報告）はない。そこで今回、ビフィズス菌 BifiX の効果を検証するため、研究レビューを行った。 ④レビュー対象とした研究の特性： 2015 年 4 月 6 日に英語文献検索サイトと日本語文献検索サイトを用いて関 連研究を検索した。研究の選択基準は、無作為化コントロール比較試験（RCT） 及びこれに準じる研究とし、ヒト試験であること、腸内環境および便通の改 善を評価している研究であること、1 次研究の報告であることとした。研究の 対象者は健常な人とし、介入はビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）配 合食品の摂取であること、対照はビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505） を含まないプラセボ食品の摂取とした。腸内環境および便通の改善効果を評 価した研究を対象とした。 2015 年 4 月 3 日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌 BifiX を含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価してい る研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、 無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、 2 報が該当した。これらはいずれも申請企業関連会社（グリコ乳業（株））が 関与したものであった 。 ⑤主な結果： 検索の結果、2 報の研究が該当した。いずれも腸内環境および便通の改善効 果に対して肯定的であった。ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）生菌 を摂取することにより、摂取翌日の便中に生菌として存在し、さらに摂取菌 数以上の菌数が便中に確認されたこと、また腸内の Bifidobacterium（ビフィ ズス菌）が有意に増加し、それは元々腸内に存在したビフィズス菌種の数が 増加するのではなく、腸内で増殖したビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505） の数が加わることによるものであることが示された。さらに排便量の増加、 排便回数の増加、排便日数の増加を指標とした便通改善効果が示された。ビ フィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）の摂取に起因する有害事象はなかっ た。 該当した 2 報の研究は、いずれもビフィズス菌 BifiX を含む食品を摂取す ると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌数の増加）および便通改善効果 （排便回数の増加）が見られることが報告されていた。 |
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| ⑥科学的根拠の質：本研究レビューは科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用し て調査を実施しており、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。評 価した文献はすべて査読付き論文で、かつ研究デザインは無作為化コントロ ール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究であるため、エビデンスの質は機 能性の評価に値する。本研究レビューは江崎グリコ株式会社の社員によって 公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬 はないと考えられる。 健常な日本人がビフィズス菌 BifiX を含む食品を摂取すると、腸内環境お よび便通を改善することが示された。この作用は、1 日当り 100 億個以上のビ フィズス菌 BifiX を摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を 摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が 2 報と少な く、共に申請企業関連会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリス クの問題はあったが、盲検性は確保されており、2 報の論文の結果も一貫して いることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと 考えた。 ※ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）は、本研究レビュー中に記載 されている Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 と同一の菌株 である。 （構造化抄録） | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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| A305 | D H A 1000 | 井藤漢方製薬株式会社 |
| A306 | 毎日これ1 本E P A + D H A ソーセージ60 | 日本水産株式会社 |
| A307 | 血圧が高めの方の健康緑茶 | 大正製薬株式会社 |
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