メディファット＆グルコの機能性詳細情報
メディファット＆グルコは、食事に含まれる脂肪と糖に働き、食後に上がる中性脂肪と血糖値を抑える作用が期待できます。
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【株式会社東洋新薬】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【メディファット＆グルコ】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A73 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/07/13 |
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| 【法人番号】 | |
| 2290001018226 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社東洋新薬 【楽天市場】 株式会社東洋新薬製品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| メディファット＆（アンド）グルコ 【楽天市場】 メディファット＆グルコ |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（その他） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） 【楽天市場】 難消化性デキストリンを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪と糖に働き、食後に上がる中性脂肪と血糖値を抑える作用が報告されています。 脂肪や糖の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 脂肪や糖の多い食事を摂りがちな方、食後に 上がる中性脂肪や血糖値が気になる方 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 1. 食経験 本品と同程度の難消化性デキストリンを含む類似処方の商品が、2014 年 4 月より 販売されているが、健康被害情報は確認されていない。 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用 実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキスト リンを含む粉末茶飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可 は 1998 年 5 月と約 17 年前であることから、食経験は十分にあると判断した。なお、 本品中の難消化性デキストリン以外の原材料は、緑茶末等の一般的に食品として用いられるものである。 また、過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の 摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるく なることがあります。」とパッケージ上に注意喚起することとする。 2. 医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はな かった。 3. まとめ 以上より、国内において、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末茶飲 料の食経験はあると考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。ま た、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 高品質で安心・安全な商品の提供を第一に考え、最終製品の製造工場では 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品 GMP の認定を受け、強 固な品質保証体制を構築している。 ［製造工場①：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP 認証取得（NSF-GMP、日健栄協 GMP） ●ISO22000:2005 認証取得 ［製造工場②：株式会社松本園］ ●GMP 認証取得（日健栄協 GMP） |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 1. 標題 難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪および血糖値に及ぼす影響の評価 2. 目的 成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取
すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪および血 糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 3. 背景 食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪 および血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのエビデンスを総合的に 評価するため、システマティックレビューを実施した。 【A：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】 4-A. レビュー対象とした研究の特性 成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪 の上昇に及ぼす影響に関する、2014 年 11 月 27 日（検索日）以前に報告され ている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結 果、12 研究（査読誌 11）について、システマティックレビューを行った。な お、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。 5-A. 主な結果 12 研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は 12～90 例であった。摂取さ れた難消化性デキストリンは 10 研究において食物繊維として 5 g であった。 食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載がなかった 3 研究と、 血中中性脂肪が 199 mg/dL を超える被験者も対象とした 1 研究を除く、8 研究 についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、 食後血中中性脂肪 AUC の有意な低下作用が認められた。 また、健常者を対象とした 2 研究のみでメタアナリシスを実施した結果、 被験者数が少ないため統計的に有意ではなかったが、前述の 8 研究の結果と 比較して、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用が明らか に減弱する結果ではなかった。 |
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| 6-A. 科学的根拠の質 難消化性デキストリン（食物繊維として）は 5 g/日の経口摂取により、食後 の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には 以下の限界も存在する。 ・ 出版バイアスは検出されず、信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、 研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイ アスの混入は否定できない。 ・ すべて単回投与試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安 全性については検証できない。 | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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