メディナチュラルの機能性詳細情報
メディナチュラルは、「血圧が高めの人」向けの商品です。
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【株式会社東洋新薬】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【メディナチュラル】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A38 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/05/18 |
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| 【法人番号】 | |
| 2290001018226 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社東洋新薬 【楽天市場】 株式会社東洋新薬製品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| メディナチュラル 【楽天市場】 メディナチュラル |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| サーデンペプチド（バリルチロシンとして） 【楽天市場】 サーデンペプチドを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には、サーデンペプチド（バリルチロシンとして）が含まれるので、血圧が高めの方の血圧を正常に維持するのを助ける機能があります。 血圧が高めの方に適した食品です。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 血圧が高めの方 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 1.食経験
1) 喫食実績による評価
本品は 2012 年より製造・販売を行っているが、これまで本品との因果関係
が明確な有害事象については報告されていない。
2) 既存情報の調査
サーデンペプチドの食経験に関する報告は確認されなかったが、「ヒトに対
する安全性については、サーデンペプチドとしてのデータは十分ではないが、
特定保健用食品では個別に製品毎の安全性が評価されている。」との報告があ
る。本品は、2008 年 5 月に特定保健用食品の許可を取得した「シーペプチド」
（許可番号：1015、申請者：株式会社東洋新薬）と基本的には同じ処方である
ことから、安全性は担保されていると考えられる。
2.医薬品との相互作用
公的機関のデータベースによると、医薬品との相互作用が確認された事例は
ない。 3.まとめ 以上より、本品「メディナチュラル」の安全性に懸念はないと考えられる。 なお、特定保健用食品である「シーペプチド」には、摂取上の注意として「長 期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師にご相談くだ さい。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方 は医師とご相談ください。」と記載されていることから、本品においても同様 の懸念があると考え、（３）に示す通り、摂取する上での注意事項として記載 する。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師にご相談く ださい。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した 方は医師とご相談ください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 高品質で安心・安全な商品の提供を第一に考え、本品の製造工場ではアメ リカの標準規格である NSF-GMP の施設登録に加え、公益財団法人日本健康・ 栄養食品協会の健康補助食品 GMP の認定を受け、強固な品質保証体制を構築 している。 ［製造工場：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP 認証取得 （NSF-GMP、日健栄協 GMP） ●ISO22000:2005 認証取得 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し ている。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 【標題】 サーデンペプチド含有錠剤の摂取が血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響 【目的】 血圧が高めの方が、サーデンペプチド含有錠剤を 12 週間継続的に摂取した 場合と、プラセボ錠剤（偽薬）を継続的に摂取した場合の血圧（収縮期血圧 及び拡張期血圧）に及ぼす影響を検証することを目的とした。 【背景】 サーデンペプチドはバリルチロシンを含み、血圧降下作用を有することが 報告されている。そこで、本研究では、サーデンペプチド含有錠剤を 12 週間 継続的に摂取させた場合の血圧に及ぼす影響を評価することとした。 【方法】 正常高値血圧、軽症高血圧、中等症高血圧の者 89 名の男女を対象に、二重 盲検群間並行比較試験を行った。89 名を、収縮期血圧、拡張期血圧、年齢、 性別などにおいて均等になるよう 2 群に割り付け、サーデンペプチド（バリ ルチロシンとして 0.4 mg/日）を含む錠剤（以下、被験群）、サーデンペプチ ドを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ 12 週間摂取させた。摂取開 始日、摂取 2 週後、4 週後、6 週後、8 週後、10 週後、12 週後に血圧を測定し た。 【主な結果】 89 名の被験者が試験に参加したが、1 名が脱落したため、被験群 44 名、対 照群 44 名の計 88 名が試験を完了した。 88 名を解析対象とした場合、被験群では、摂取 2 週後以降、収縮期血圧が 摂取前と比較して有意に低下し、摂取 4 週後以降、対照群と比較しても有意 に低値を示した。 また、正常高値血圧者（被験群 13 名、対照群 13 名）のみを対象とする層 別解析を行った結果、被験群では、摂取 8 週後以降、収縮期血圧が、対照群 及び摂取前と比較して有意に低値を示した。 なお、試験期間を通じて、サーデンペプチド含有錠剤に関連した有害事象 の発現は認められなかった。 |
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| 【科学的根拠の質】 サーデンペプチド（バリルチロシンとして 0.4 mg/日）を含む錠剤の継続摂 取は、正常高値血圧者、軽症高血圧、中等症高血圧の者の収縮期血圧を低下 させることが示された。なお、正常高値血圧者のみを解析対象とした場合で も同様の知見が得られたことから、サーデンペプチド含有錠剤の継続摂取は、 病者ではない血圧が高めの方の、収縮期血圧を低下させることが示された。 （構造化抄録） | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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