ディアナチュラゴールド ルテインの機能性詳細情報
ディアナチュラゴールド ルテインは、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力（色の濃淡を判別する力及びまぶしい光の中でもクリアにものを見る力）を維持することが期待できます。
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【アサヒフードアンドヘルスケア株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【ディアナチュラゴールド ルテイン】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A77 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/07/17 |
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| 【法人番号】 | |
| 2010601022407 |
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| 【届出者】 | |
| アサヒフードアンドヘルスケア株式会社 【楽天市場】 アサヒフードアンドヘルスケア株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ディアナチュラゴールド ルテイン 【楽天市場】 ディアナチュラゴールド ルテイン |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン 【楽天市場】 ルテインを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品にはルテインが含まれます。ルテインは眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力※を維持することが報告されています。※見る力とは視覚機能（色の濃淡を判別する力及びまぶしい光の中でもクリアにものを見る力）のことです。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成８（１９９６）年４月１６日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。本届出商品に配合するルテインは食品添加物に適合した原料である。 本届出商品使用のルテイン原料中の結晶ルテインは米国ＦＤＡ（食品医薬品局）によりＧＲＡＳ（Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ Ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ Ａｓ Ｓａｆｅ）に登録されており、安全性は高いと考えられる。Ｓｈａｏらは米国ＦＮＢ（Ｆｏｏｄ Ａｎｄ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ）が使用するリスク評価方法に従い、２００６年までのルテインのリスク評価をシステマティックレビューにより実施し、ルテインの安全上限量（ＯＳＬ：Ｏｂｓｅｒｖｅｄ Ｓａｆｅ Ｌｅｖｅｌ）は１日２０ｍｇの設定が妥当と評価している。２００６年にＪＥＣＦＡ（ＦＡＯ／ＷＨＯ合同食品添加物専門家会議）がマリーゴールド（Ｔａｇｅｔｅｓ ｅｒｅｃｔａ）由来の結晶ルテイン及びゼアキサンチン合計の１日摂取許容量（Ｇｒｏｕｐ ＡＤＩ：Ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ Ｄａｉｌｙ Ｉｎｔａｋｅ）として０～２ｍｇ／ｋｇ体重／日を設定している。ＥＦＳＡ（欧州食品安全機関）では２０１０年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ＡＤＩを１ｍｇ／ｋｇ体重／日として設定している。 上記のとおり、ルテインの安全性は高いと考えられる。 ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例は無かった。 以上の情報により１日摂取目安量あたりのルテイン含有量２０ｍｇの安全性評価は十分であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 本届出商品の機能性関与成分ルテインと医薬品との相互作用は報告がない。また、本届出商品の摂取対象者は成人健常者であるが、医薬品を服用する既往症がある患者が摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下の通り摂取する上での注意事項（摂取上の注意）を記載する。 ・１日の摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本届出商品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、そのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| (ｱ)標題 ﾙﾃｲﾝによる眼の視覚機能増進に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ (ｲ)目的 「成人健常者に(P)、ﾙﾃｲﾝを摂取させると(I)、ﾌﾟﾗｾﾎﾞと比較して(C）、眼の視覚機能が増進するか？(O）」の検証を目的として研究ﾚﾋﾞｭｰを実施した。 (ｳ)背景 ﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、成人健常者を対象としてﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関して総合的に評価した研究ﾚﾋﾞｭｰはない。 (ｴ)ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性 日本語及び英語文献のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを用いて、成人健常者に対するﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関して、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照無作為化ｺﾝﾄﾛｰﾙ試験を検索した（検索日2015 年2 月16 日）。最終的に抽出された文献は6 報であった。 (ｵ)主な結果 黄斑色素光学密度は対象文献5 報で、全て肯定的結果であり、黄斑色素光学密度の増加はﾌﾞﾙｰﾗｲﾄからの眼の保護及び加齢黄斑変性の抑制につながることから重要性は高いと評価した。ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群と比較して明確にMPOD の増加がみられた摂取量は10～20mg/日であった。 視覚機能は対象文献1 報で、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群に比べてﾙﾃｲﾝ20mg/日摂取群でｺﾝﾄﾗｽﾄ感度（色の濃淡を判別する力）､ｸﾞﾚｱ感度（まぶしい光の中でもｸﾘｱにものを見る力）に関して有意な改善がみられ､臨床学的観点から重要性は高いと評価した｡ よって、本研究ﾚﾋﾞｭｰを総合的に評価した結果、成人健常者がﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日を摂取すると、黄斑色素光学密度の増加及びｺﾝﾄﾗｽﾄ感度の増加に有効であることが示された。 |
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| (ｶ)科学的根拠の質 黄斑色素光学密度はﾙﾃｲﾝ10～20 ㎎/日摂取の対象文献5 報全てで、視覚機能(ｺﾝﾄﾗｽﾄ感度及びｸﾞﾚｱ感度)はﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日摂取の対象文献1 報で肯定的結果が得られているため一貫性が高く､質的評価は高いと判断できる｡黄斑色素は網膜に有害なﾌﾞﾙｰﾗｲﾄを遮光して網膜を保護することが知られており、ﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日摂取は眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ﾌﾞﾙｰﾗｲﾄなど光の刺激からの保護や、ｺﾝﾄﾗｽﾄ感度の改善によって、見る力を維持する機能があると考えられる。 研究の限界として、成人健常者を対象としたﾋﾄ試験の文献が少ないことがあり、今後更なる検証が望まれる｡ （構造化抄録） |
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| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
| A300 | ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダー | ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
|---|---|---|
| A301 | ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダー レモン | ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
| A302 | おいしい雑穀 蒸し大麦 | 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） |
| A303 | おいしい雑穀 蒸し雑穀 | 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） |
| A304 | おいしい蒸し豆 蒸しサラダ豆 | 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） |
| A305 | D H A 1000 | 井藤漢方製薬株式会社 |
| A306 | 毎日これ1 本E P A + D H A ソーセージ60 | 日本水産株式会社 |
| A307 | 血圧が高めの方の健康緑茶 | 大正製薬株式会社 |
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