サンフェノンＥＧＣｇカプセルの機能性詳細情報
サンフェノンＥＧＣｇカプセルは、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすることが期待できます。
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【株式会社タイヨーラボ】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【サンフェノンＥＧＣｇカプセル】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A76 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/07/15 |
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| 【法人番号】 | |
| 3010401011567 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社タイヨーラボ 【楽天市場】 株式会社タイヨーラボ製品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| サンフェノンＥＧＣｇ（イージーシージー）カプセル 【楽天市場】 サンフェノンＥＧＣｇカプセル |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ） 【楽天市場】 エピガロカテキンガレートを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には「エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ）」が含まれます。ＥＧＣｇには、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすることが報告されています。本品は、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 当該製品“サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル”の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下EGCg)は、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出され、摂取している成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。また、緑茶から抽出、高純度化したEGCgは、食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。太陽化学株式会社では、2003年よりEGCgを1日目安量あたり280～400mg含むカテキンサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていません。 さらに、データベースを用いて安全性に関する情報を収集したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、より詳細な情報を得るため、EGCg高純度品での安全性に関する文献調査を行いました。その結果、動物を用いた安全性試験において、肝機能への影響を含めた安全性に問題が無いことを確認しました。ヒト試験においても、EGCgを単回1600mg過剰摂取、もしくは１日800mgを10日間連続で摂取した試験での安全性が実証されています。 医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで、健康被害のリスクが生じる可能性が報告されています。 ・血液凝固抑制剤（アスピリン，クロピドグレル，ジクロフェナク，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリン，エノキサパリン，ヘパリン，ワルファリン） ・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドーパ，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，ロバスタチン，プラバスタチン，シンバスタチン） ・降圧剤(ナドロール) ・筋萎縮側索硬化症ALS治療薬(リルゾール） ・麻酔導入薬・鎮静薬(ミダゾラム) ・抗がん剤(スニチニブ・ボルテゾミブ) これらの医薬品との併用については、十分注意ください。 以上のことを踏まえ、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。よって、当該製品は十分な安全性を確認できていると考えられます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 特に降圧剤、血液凝固抑制剤、肝臓を害する可能性のある医薬品をご使用の際は医師に相談してください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。□正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること□衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）□異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと□どの製品も均質で設計どおりの内容であること□賞味期限内の品質が保証されていること□製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること□規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること□苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| （ア）標題 サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセルの摂取はエネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられます。 （イ）目的 BMIが高めの方に、最終製品"サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル"に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、EGCgを摂取しない被験者と比べて、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、エネルギー消費、脂質の酸化（消費）、およびエネルギー消費のうち脂質が寄与する割合（呼吸商）への影響を調べることで調査しました。 （ウ）背景 EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、個々の文献は報告されているものの、それらを網羅的に検索し総合的に評価した文献はなかったため、EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくする効果を結論付けることが出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 情報源、検索対象期間、検索日は以下の通りです。 情報源 検索対象期間 検索日 英語文献 1971年以降～2015年3月2日 2015年3月2日 日本語文献 1981年～2015年3月10日 2015年3月11日 健常者成人（BMIが高めの方）を対象とし、EGCgを摂取しない群と比較した試験デザインである4報の論文を評価しました。それらの文献と原料を販売する企業とは利益相反はございません。 （オ）主な結果 評価した4報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、エネルギー消費が促進され、同時に脂質酸化が進んで呼吸商が低下した（つまりエネルギー消費に脂質が寄与した割合が増加した）ことから、"サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル"に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられました。また、有害事象に関する報告はございませんでした。 |
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| （カ）科学的根拠の質 文献によって結果に一部ばらつきが認められましたが、バイアス、試験条件と各文献との間の各種条件の違い、被験者数、測定回数が少ないなどという問題は特に認められず、文献の質は良好と考えられました。日本人で試験した文献は見当たりませんでしたが、EGCg摂取がエネルギーとして脂肪を消費しやすくするメカニズムから考えて日本人にも適用できると考えられます。 |
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| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
| A300 | ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダー | ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
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| A305 | D H A 1000 | 井藤漢方製薬株式会社 |
| A306 | 毎日これ1 本E P A + D H A ソーセージ60 | 日本水産株式会社 |
| A307 | 血圧が高めの方の健康緑茶 | 大正製薬株式会社 |
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