メディボーンの機能性詳細情報
メディボーンは、女性の骨の成分の維持に役立つ機能が期待できます。
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【株式会社東洋新薬】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【メディボーン】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A85 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/08/05 |
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| 【法人番号】 | |
| 2290001018226 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社東洋新薬 【楽天市場】 株式会社東洋新薬製品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| メディボーン 【楽天市場】 |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（その他） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 大豆イソフラボン（アグリコンとして） 【楽天市場】 大豆イソフラボンを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には、大豆イソフラボン（アグリコンと
して）が含まれるので、女性の骨の成分の維
持に役立つ機能があります。丈夫な骨を維持
したい方に適した食品です。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 丈夫な骨を維持したい女性 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 1. 食経験 日本では、大豆イソフラボンを含む大豆食品が日常的に摂取され、これまで に明らかな健康被害は報告されていない。一方、大豆イソフラボンのみを濃縮 又は強化した食品の食経験は存在しない。 2. 既存情報の調査 食品安全委員会によると、日常の食事とは別に摂取する、いわゆる健康食品 として摂取する大豆イソフラボンの安全な 1 日上乗せ摂取量の上限値は、アグ リコンとして 30 mg/日とされている。本品の 1 日摂取目安量あたりに含まれる 大豆イソフラボン（アグリコンとして）は 25 mg/日であり、30 mg/日を超えて いないことから、本品に含まれる大豆イソフラボンの安全性に問題はないと判 断した。 なお、食品安全委員会によると大豆イソフラボンの上乗せ摂取量が一時的に 30 mg/日（アグリコンとして）を超えたとしても健康被害に結びつくものでは ないが、恒常的に超えることがないよう、本品においては（３）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 3. まとめ 以上より、大豆イソフラボンは適切に摂取する上では安全性に懸念はないと 考えられる。また本品は一般的なケールを含有する青汁であり、大豆イソフラ ボン以外の原材料は販売実績が十分な原材料から構成されるため、適切に摂取 する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 1. 表示の背景 公的機関のデータベースより、大豆抽出物又は大豆食品は、薬物代謝に影響 を及ぼす可能性が報告されている。また、機能性表示食品は、特定保健用食品 と同様に機能性を表示することのできる食品であるため、「大豆イソフラボン を含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について（平成 18 年 8 月 23 日 付食安発第 0823001 号）」を踏まえ、下記に示す通り、摂取する上での注意事 項を表示した。 2. 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありませ ん。1 日の摂取目安量をお守りください。イソフラボンを含む特定保健用食品 等の併用は避け、過剰に摂りすぎないよう注意してください。妊娠中の方、授 乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。医療機関にかかっている 方、医薬品を服用している方は医師にご相談ください。大豆にアレルギーをお 持ちの方は、摂取をお控えください。 3. 本品を販売することの適切性について 以上のように注意喚起することで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想 定される健康被害を防止できると考えられる。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。（2016.2.17 変更） ［製造工場①：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP 認証取得 （NSF-GMP、日健栄協 GMP） ●ISO22000:2005 認証取得 ［製造工場②：株式会社松本園］ ●GMP 認証取得 （日健栄協 GMP） ［製造工場③：株式会社 DNP 包装］ ●ISO22000：認証取得 ●FSSC22000：認証取得（2016.2.17 追加） |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し ている。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 【標題】 大豆イソフラボン含有ケール青汁の摂取が骨代謝に及ぼす影響 【目的】 健常中高年女性が、大豆イソフラボン含有ケール青汁を継続摂取した場合 の骨代謝に及ぼす影響を、プラセボ飲料（偽薬）を継続摂取した場合との比 較により検証することを目的とした。 【背景】 骨は、古い骨が破壊され新しい骨が形成される骨の新陳代謝により保たれ ている。そのため、骨代謝（骨の破壊と形成）のバランスが崩れた状態が続 くと、骨強度が低下すると考えられている。大豆イソフラボンは、骨の破壊 （骨吸収）を抑制することで骨代謝を改善することが知られている。そこで 我々は、大豆イソフラボン含有ケール青汁を継続摂取させた場合の骨代謝に 及ぼす影響を、骨吸収の指標である尿中デオキシピリジノリン（u-DPD）量に より評価することとした。 【方法】 健常中高年女性 40 名を対象に二重盲検クロスオ―バー試験を行った。試験 は、前観察期間を 1 週間、第 1 摂取期間を 2 週間、休止期間を 3 週間、第 2 摂取期間を 2 週間とする計 8 週間の試験を行った。40 名を無作為に 2 群に分 け、Ⅰ群には、第 1 摂取期間に大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg/ 日を含むケール青汁（以下、被験飲料）を、第 2 摂取期間に大豆イソフラボ ンを含まないケール青汁（以下、プラセボ飲料）を摂取させた。Ⅱ群には、 第 1 摂取期間にプラセボ飲料を、第 2 摂取期間に被験飲料を摂取させた。な お、試験食品は 1 袋を約 100 mL の水に溶かし、1 日 3 回、特に時間を指定せ ずに摂取させた。 第 1 摂取期間及び第 2 摂取期間における各摂取前及び摂取後の計 4 回、24 時間蓄尿し、u-DPD 量を測定した。 【主な結果】 40 名の被験者が試験に参加したが 3 名を解析対象から除外したため、37 名 を解析対象とした。その結果、被験飲料摂取時は、摂取前と比較し、摂取後 に u-DPD 量が有意に低下したのに対し、プラセボ飲料摂取時は摂取前後で有 意な変動は認められなかった。 | |||
| 【科学的根拠の質】 本試験結果より、大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg/日を含む ケール青汁を継続的に摂取することで、骨吸収を抑制し、骨代謝の改善に役 立つことが示された。 【備考】 大豆イソフラボン量については、安全性の観点からアグリコンとしての記 載が相応しいため、論文中の総大豆イソフラボン値からアグリコン換算した 値を示している。 （構造化抄録） | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
| A300 | ZERO k c a l Cider ゼロキロカロリーサイダー | ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 |
|---|---|---|
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| A302 | おいしい雑穀 蒸し大麦 | 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） |
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