グルコデザインカプセルの機能性詳細情報
グルコデザインカプセルは、でんぷんの消化吸収を 抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが期待できます。
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【日清ファルマ株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【グルコデザインカプセル】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A61 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/06/22 |
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| 【法人番号】 | |
| 4010001073321 |
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| 【届出者】 | |
| 日清ファルマ株式会社 【楽天市場】 日清ファルマ株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| グルコデザインカプセル 【楽天市場】 グルコデザインカプセル |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 0.19小麦アルブミン 【楽天市場】 0.19小麦アルブミンを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には0.19小麦アルブミンが含まれます。 0.19小麦アルブミンは、でんぷんの消化吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 血糖値が正常型または境界型の成人 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 本品は水とともに召し上がっていただくカプセル型のサプリメントです。食 事とともに 1 パック（3 カプセル）、1 日 3 パックを目安に召し上がっていただ くことをお勧めしています。1 日当たりの 0.19 小麦アルブミン摂取目安量は 375mg です。 0.19 小麦アルブミンは膵α-アミラーゼというデンプン消化酵素のはたらき を抑えることが報告されています。0.19 小麦アルブミンは消化され、アミノ酸 として吸収されることから、その作用は一時的であり、安全性が高いと考えら れています。 0.19 小麦アルブミンの原料である小麦は広く食されています。0.19 小麦ア ルブミンの食経験としては、0.19 小麦アルブミンを本品と同量含む乾燥スープ 形態の食品が 2000 年に特定保健用食品として認可され、販売されています。 また、本品 1 日当たりの 0.19 小麦アルブミン摂取目安量以上のヒト摂取試験 で安全であることが報告されています。 本品は 2000 年以降、国内で約 663 万パックの販売実績があります。この間、本品に起因する可能性が考えられるお客様からのご指摘として一時的な軟便、 便秘、消化不良が計 7 件報告されましたが、重篤な健康被害は報告がありませ んでした。本品は 15 年間の販売実績から、小麦アレルギーでない方が、適切 に摂取する限りは安全であると考えられます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 本品には小麦が含まれています。小麦アレルギーのある方はお召し上がりに ならないでください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本品は健康食品 GMP（(公財)日本健康・栄養食品協会）、ISO22000 認証工場で 製造しております。 また品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置しており、この事によ り、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、 出荷後の製品に対するご指摘への対応までのプロセス分析・品質監査を充実さ せています。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 【標題】 0.19 小麦アルブミンが食後の血糖値の上昇をおだやかにすることの研究レビュー 【目的】 血糖値が正常型または境界型の成人を対象とし、0.19 小麦アルブミンを食事とと もに摂取した群（摂取群）、摂取しない群（対照群）を比較し、0.19 小麦アルブミンに 食後の血糖値の上昇をおだやかにする働きがあるかについて評価することを目的と しました。 【背景】 0.19 小麦アルブミンは食物中の炭水化物（主にでんぷん）を消化する膵α ‐アミラーゼという酵素の反応を一時的に抑えることが知られていますが、 これまで研究レビューは行われていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は 2015 年 3 月 16 日、3 月 24 日に実施しました。対象期間は各データ ベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は性別を問わず血糖値 が正常型または境界型の成人としました。 研究デザインを正確に評価するために、被験者を無作為に摂取群と対照群に 割付けるランダム化比較試験とし、食後血糖上昇を評価した臨床試験を選択 しました。最終的に以下の 3 報を採用しました。 論文 1：薬理と臨床 (2008）36(8), 761-765. 論文 2：European Journal of Clinical Nutrition (2005) 59, 384-392. 論文 3：日本栄養・食糧学会誌（1999）52(5), 285-291. 利益相反情報は、著者に日清ファルマ株式会社の元または現社員が入ってお り、明示されていると考えました。また論文公表時に日本に登録制度がなか った、または食品成分での臨床試験登録が一般的ではなかったため、出版バ イアスに関する記述はありませんがリスクは低いと判断しました。 【主な結果】 食後血糖値上昇抑制において最も重要な評価項目である食後血糖ピーク値 に関して、3 報中 2 報で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認され、血糖ピ ーク値の平均値を 6.8～12.2%低下させました。残りの 1 報でも食後 30 分の血 糖値で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認されました。食後血糖値の低 下は、0.19 小麦アルブミンを一食当たり 125mg～458mg 摂取した際に確認され ました。副次評価項目の血糖濃度時間曲線下面積は 1 報のみで有意な低下が 確認され、血清インスリン濃度は有意な差は確認されませんでした。低血糖 などの有害事象はありませんでした。 |
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| 【科学的根拠の質】 採用した 3 報の論文は、様々な観点から質が高いと評価しました。その結果 125mg 以上/食の 0.19小麦アルブミンを含む食品を食事とともに摂取すること は、血糖が正常型または境界型の成人の食後の血糖値の上昇をおだやかにす ると考えられました。また、単糖類及び二糖類との摂取では食後血糖上昇を 抑制する可能性は低いと考えられます。 | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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