歩潤王ひざらくの機能性詳細情報
歩潤王ひざらくは、膝関節の柔軟性、可動性をサポートすること期待できます。
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【株式会社アイフォーレ】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【歩潤王ひざらく】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
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| 【届出番号】 | |
| A122 |
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| 【届出日】 | |
| 2015/09/09 |
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| 【法人番号】 | |
| 3020001094334 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社アイフォーレ 【楽天市場】 株式会社アイフォーレ製品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 歩潤王ひざらく 【楽天市場】 |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 非変性Ⅱ型コラーゲン 【楽天市場】 非変性Ⅱ型コラーゲンを含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 健常な成人男女 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 当該食品「歩潤王ひざらく」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲ ンを含む食品は、これまでの日本での販売において約 13 年間で 2 億食以上で あり、長い食経験を有している。また、2015 年 8 月 31 日時点において当該食 品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行った ところ、とくに安全性に問題のないことが確認された。非変性Ⅱ型コラーゲ ンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、ウサギの一次刺激性試験(皮 膚・眼)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)、ラットの 亜急性毒性試験(90 日間)の安全性試験を行った結果、各試験において毒性や 副作用は観察されなかった。 また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5 倍 量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認 された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報や安全性試験、臨床試験結果により安全性に関する評価 が総合的に確認できたことから、当該食品の安全性に問題がないものと判断 できる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギー のある方は、摂取しないでください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２７年度に届出された商品一覧の入口（３１０件）があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 当該食品「歩潤王ひざらく」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から 認証を受けた GMP 適合協力工場(三生医薬株式会社)にて、GMP 規定に準拠した 衛生管理、品質管理に基づき、製造している。 機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、米国 NSF International から認 証を受けた GMP 適合協力会社(All American Pharmaceutical)にて、cGMP 規定に 準拠した衛生管理、品質管理に基づき、分析確認を実施している。さらに、 利害関係者(株式会社龍泉堂)においても機能性関与成分の分析を実施してい る。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| ①標題： 機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサ ポートする。 ②目的： 健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較して 膝関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、 科学的に評価することである。 ③背景： 健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性 Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は 15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容 作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。 そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果につ いても期待できると考えられる。 ④レビュー対象とした研究の特性： データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、 CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取 によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を 検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫 性等からエビデンスの強さを評価した。 ⑤主な結果： 文献検索より採択・評価された研究論文は 1 報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1 日当た り 10 ㎎)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に膝関節の曲 げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非 変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンス の強さの評価については、当該論文が 1 報であったことから一貫性などの分 析は行えず、また研究規模(介入群 n=27、対照群 n=28)が中程度であり、資金 源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評 価された。 | |||
| ⑥科学的根拠の質： 採択・評価された研究論文は 1 報ではあったが、査読付き論文であり、研 究デザインが二重盲検ランダム化コントロール比較試験であるため、エビデ ンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲ ンを 1 日当たり 10 ㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に 有用であることが確認された。 以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。 （構造化抄録） | |||
| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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