無洗米GABAライスは、血圧が高めな方に適した機能が期待できます。
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【株式会社サタケ】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【無洗米GABAライス】について、
1:届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
2:機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報(製造工場・メーカー)。
3:科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成27年度に届出された商品一覧の入口(310件)があります。
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【届出番号】 | |
A114 |
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【届出日】 | |
2015/09/02 |
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【法人番号】 | |
3010001017304 |
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【届出者】 | |
株式会社サタケ 【楽天市場】 株式会社サタケ製品一覧 |
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【商品名】 | |
無洗米GABA(ギャバ) 【楽天市場】 |
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【食品区分】 | |
加工食品(その他) |
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【機能性関与成分名】 | |
γ-アミノ酪酸(GABA) 【楽天市場】 γ-アミノ酪酸(GABA)を含む製品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
【表示する機能性】 | ||
本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)には血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。 |
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【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。 ・健康な日本人男女(疾病に罹患している者、未 成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含 む。)及び授乳婦を除く。) ・血圧が気になる方 (血圧値が正常値および正常高値の者) 一番大切なのは安全性です! 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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【安全性の評価方法】 | |||
安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 | |||
本品は、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としており、 製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然 に発芽する作用を促すことで、機能性成分であるγ-アミノ酪酸(以下 GABA と略す) を増加させている。 また、本品は 2011 年 12 月から出荷の実績があるが、本品に起因する重篤な健康被害 は報告されていない。同様に、本品の食品形態や製法、含有する機能性成分の面で類 似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約 1 万 5000t の流通量(平成 16 年 中央農研 北陸地域基盤研究部 稲育種研究室)があるが、GABA に起因する重篤 な健康被害は報告されていない。 GABA は我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つであり、GABA を関与成 分とした特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂 取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒ トを対象とした GABA 含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試 験を実施した文献 9 報を選定し、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性 が確認された。以上の情報より、本品の安全性に問題はないと評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 | |||
医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用としては降圧薬や降圧作 用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるものの、臨床検査値 や疾病などの健康状態に対する影響は知られておらず、特に注意は必要ないと判断し た。 一方で、被害事例としては、高血圧症で活性型ビタミン D3 製剤、カルシウム拮抗薬、 抗血小板薬を服用していた 68 歳男性(日本)が、GABA 含有乳酸菌飲料を 1 日 1 本 (GABA10mg 含有)摂取し(摂取期間は不明)、薬物性肝障害と診断され、摂取中止によ り回復したという報告があるものの、「疾病を罹患している場合は医師に、医薬品を服 用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載していること、更には当該製品 が想定する主な対象者は疾病に罹患していない健常者であることから、安全上問題ないと 考えられる。 |
【製造工場(メーカー)等の情報】 |
(管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎に GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食品については、GMP による自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。) 製造者は ISO9001 認証を取得しており、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の 流通防止体制などは ISO に基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理して いる。 製造者:佐竹鉄工株式会社 ISO9001 取得 |
【機能性の評価方法】 | |||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。 |
【機能性に関する届出者の評価】 | |||
標題: 最終製品「無洗米 GABA ライス」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下 効果に関するシステマティック・レビュー 目的: 正常血圧者(正常高値血圧者を含む)および軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂 取させると、対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)に比べて、血圧に対する効果があるかどうかの検証を目的とした。 背景: γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多く報告され、血圧が気になる方のため の特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有 効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システ マティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。 レビュー対象とした研究の特性: レビュー対象とした研究の特性: 複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からの ヒアリングで論文を収集した。データベース 3 件の検索日は 2015 年 4 月 22 日 2 件、 5 月 22 日 1 件、対象期間は検索日以前である。最終的に評価した文献数は 24 報で、 どちらも日本人における研究であった。論文 24 報の中、評価のバイアス(偏り)を避 け、客観的に治療効果を評価する可能性が高いランダム化比較試験を用いた研究は 15 報が含まれた。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取また は機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はな かった。 主な結果: 24 報中 23 報は正常高値血圧者及び軽症高血圧者の対象にγ-アミノ酪酸 10~120mg/ 日の経口投与により血圧降下効果を示した。また、24 報中 3 報は正常血圧者では血 圧が維持された評価を示した。よって、総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂 取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を 維持(コントロール)することに有効であることが分かった。また、γ-アミノ酪酸 10 ~120mg/日の摂取による有害事象や異常とみられる所見の報告はなかった。 | |||
科学的根拠の質: 科学的根拠の質: 研究の妥当性と信頼性の評価結果は、①バイアスリスクについては、評価対象研究の 中、ランダムや二重盲検試験が多いため(19 報)、アウトカム評価者によるバイアス は低いと考えた。②研究の非直接性、非一貫性及び非精確性はすべて低いレベル(0) であると判断した。しかし、本研究レビューはいくつの研究限界がある。まず、分析 手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定 されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文の データベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文 を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。 対象論文 15 報はランダム化試験であったが、異質性の問題などにより、メタ分析を 実施できず、定性的な研究レビューとなった。一方、現時点の段階、γ-アミノ酪酸 の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにお ける結論は、後発の 1 次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断した。 (構造化抄録) | |||
※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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