メディスリム（４粒） タブレットの機能性詳細情報
メディスリム（４粒） タブレットは、「肥満気味（BMI25-30）な人。内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らしたい人」向けの商品です。
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【株式会社東洋新薬】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【メディスリム（４粒） タブレット】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２９年度に届出された商品一覧の入口があります。
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| 【届出番号】 | |
| C338 |
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| 【届出日】 | |
| 2017/12/01 |
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| 【法人番号】 | |
| 2290001018226 |
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| 【届出者】 | |
| 株式会社東洋新薬 【楽天市場】 株式会社東洋新薬の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| メディスリム（４粒） タブレット 【楽天市場】 メディスリム（４粒） タブレット |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 【楽天市場】 葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 肥満気味（BMI25-30）の成人男女 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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株式会社東洋新薬 の機能性表示食品一覧（届出年度別）
安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。 3.安全性試験結果 本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。 2)遺伝毒性の評価 細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 4.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量をお守りください。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２９年度に届出された商品一覧の入口があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造工場：株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 本品は、機能性表示食品の「メディスリム （12粒）」（届出番号：A9）と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム （12粒）」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。 1.標題 葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響 2. 目的及び背景 予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。 3.方法 20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。 4.主な結果 高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。 高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。 |
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| 5.科学的根拠の質 本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。 |
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| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
C101以降は、平成２９年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧でご確認ください。
■機能性表示食品を届出た会社商品販売ショップ楽天市場
■機能性表示食品に使われている成分商品ショップ楽天市場
■平成２７年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成２８年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成２９年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成３０年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■機能性表示食品を届出た会社一覧
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