株式会社東洋新薬の機能性表示食品「メディスリム(4粒) タブレット」の科学的根拠・有効成分・対象者・安全性評価方法・摂取時の注意事項・製造工場(メーカー)品質管理・機能性の基本情報

メディスリム(4粒) タブレットの機能性詳細情報

メディスリム(4粒) タブレットは、「肥満気味(BMI25-30)な人。内臓脂肪(おなかの脂肪)を減らしたい人」向けの商品です。
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株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品
【メディスリム(4粒) タブレット】
について、
1:届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。

2:機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す  る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理  の基本情報(製造工場・メーカー)。

3:科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細  情報

の順で紹介します。

最下部に、平成29年度に届出された商品一覧の入口があります。
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【届出番号】
C338
【届出日】
2017/12/01
【法人番号】
2290001018226
【届出者】
株式会社東洋新薬
【楽天市場】
株式会社東洋新薬の商品一覧 
【商品名】
メディスリム(4粒) タブレット
【楽天市場】
メディスリム(4粒) タブレット 

【食品区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
【楽天市場】
葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧
 


サイト内検索にご利用ください。

【表示する機能性】
本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪(おなかの脂肪)を減らすのを助ける機能があります。
【主な対象者】 
※疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
肥満気味(BMI25-30)の成人男女

一番大切なのは安全性です!
次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。

賢い消費者が機能性食品を選ぶ基準
●科学的根拠が明確に示されている商品
●安全性の高い成分を使用している商品
●信頼できる工場で製造され、高品質の商品
●同様のモノなら価格の安い商品
だと思います!
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株式会社東洋新薬 の機能性表示食品一覧(届出年度別)

安全性の基本情報

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量(雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日)であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
1日の摂取目安量をお守りください。
また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価科学的根拠となる裏付け)を紹介します。
あわせてお読みください。


最下部に、平成29年度に届出された商品一覧の入口があります。

生産・製造及び品質管理の基本情報

【製造工場(メーカー)等の情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
[製造工場:株式会社東洋新薬 鳥栖工場]
●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP)
●ISO22000:認証取得


機能性の基本情報

【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。

【機能性に関する届出者の評価】
本品は、機能性表示食品の「メディスリム (12粒)」(届出番号:A9)と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム (12粒)」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

2. 目的及び背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤(偽薬)を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

3.方法
20-65歳の肥満指数(BMI)が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として42 mg/日)を含む錠剤(以下、高用量群)、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として28 mg/日)を含む錠剤(以下、低用量群)、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照群)を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)を評価した。

4.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。
5.科学的根拠の質
本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として42 mg/日)を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。
構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、
 構造化して書かれた抄録のことをいいます。
記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認
 してください。


届出番号 商 品 名 会社名
C1 こんにゃくチップス ごぼう風味 株式会社佐藤園
C2 健康数の子(R) 井原水産株式会社
C3 日田天領水の烏龍茶 株式会社日田天領水
C4 富山のグルコサミン 七転び八起き 株式会社富山常備薬グループ
C5 2種のそぼろあんかけ 里芋&(アンド)茄子 日本水産株式会社
C6 青椒肉絲(チンジャオロウスー) 日本水産株式会社
C7 CACARNA(カカルナ)アーモンド カバヤ食品株式会社
C8 アクエリアス エスボディ 日本コカ・コーラ株式会社
C9 回鍋肉(ホイコーロー) 日本水産株式会社
C10 BOOST(ブースト) 毎日腸活 ネスレ日本株式会社
C11 血糖ファイバー 株式会社ディーエイチシー
C12 イチョウ葉タブレットT 株式会社東洋新薬
C13 DHA(ディーエイチエー)の極み 1000mgプラス(記憶) 備前化成株式会社
C14 ヘルス スイッチ 視界クリア 株式会社協和
C15 充実野菜 1本で1日分の緑黄色野菜 森永乳業株式会社
C16 ヘルスエイド ビフィーナR(レギュラー) 森下仁丹株式会社
C17 ヘルスエイド ビフィーナS(スーパー) 森下仁丹株式会社
C18 ヘルスエイド ビフィーナEX(エクセレント) 森下仁丹株式会社
C19 ヘルスエイド ビフィーナS(スーパー)Pearl(パール) 森下仁丹株式会社
C20 フローラサポート フジ日本精糖株式会社
C21 ギャバ醤油 ヤマモリ株式会社
C22 イチョウリーフ 株式会社健康家族
C23 DHA 株式会社ディーエイチシー
C24 オプティバリアレチナサポート 日東メディック株式会社
C25 ビフィコロン 日清ファルマ株式会社
C26 血圧が高めの方のファインコーヒー 株式会社ファイン
C27 ローヤルQ10(キューテン)ゴールド 株式会社セイユーコーポレーション
C28 フィッシュソーセージ イオントップバリュ株式会社
C29 瞳にルテイン 株式会社全国通販
C30 血圧が高めの方の金時しょうが紅茶 株式会社ファイン
C31 アスタビータe(イー) アスタリール株式会社
C32 イチョウ葉 脳内α(アルファ) 株式会社ディーエイチシー
C33 ビフィズスBB(ビービー) 株式会社タケイ
C34 良眠生活 株式会社ハッピーヘルツ
C35 ケフィアプラス 有限会社中垣技術士事務所
C36 GINKGO BILOBA(ギンコビロバ) 株式会社天真堂
C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん) 株式会社ユーキャン
C38 HAEMATOP(ヘマトップ) 株式会社NRLファーマ
C39 脂肪や糖においしい青汁 リブ・ラボラトリーズ株式会社
C40 フラボンベリーα(アルファ) 株式会社元気プロジェクト
C41 ヘルス スイッチ 血圧 株式会社協和
C42 タカナシ無脂肪乳 脂肪ゼロプラス1000ml 高梨乳業株式会社
C43 タカナシ無脂肪乳 脂肪ゼロプラス500ml 高梨乳業株式会社
C44 ターミナリアベリリカタブレット 株式会社東洋新薬
C45 青い瞳 フジワラ化学株式会社
C46 歩むチカラ レモン味 ライオン株式会社
C47 歩むチカラ アップル味 ライオン株式会社
C48 歩むチカラ フルーツヨーグルト味 ライオン株式会社
C49 還元型CoQ10(コエンザイムキューテン)150 株式会社ファイン
C50 DESK RAKU(デスクラーク) ~デスクラーク~ 日本ケフィア株式会社
C51 おふろTime(タイム)カクテルテイスト ソルティドッグ味 キング醸造株式会社
C52 おふろTime(タイム)カクテルテイスト カシスオレンジ味 キング醸造株式会社
C53 からだにやさしい水 レモン味 メロディアン株式会社
C54 からだにやさしい水 ピーチ味 メロディアン株式会社
C55 からだにやさしい水 グレープフルーツ味 メロディアン株式会社
C56 富士山のきれいな水 レモン味 メロディアン株式会社
C57 富士山のきれいな水 グレープフルーツ味 メロディアン株式会社
C58 富士山のきれいな水 ピーチ味 メロディアン株式会社
C59 イチョウ葉 京都薬品工業株式会社
C60 DHA(ディーエイチエー)の極み 1000mgプラス 備前化成株式会社
C61 SUNKINOU(サンキノウ) フィッシュオイル 三生医薬株式会社
C62 骨・骨健康イソフラボン 協和薬品株式会社
C63 DHA(ディーエイチエー)の極み 1000mgプラス W(ダブル) 備前化成株式会社
C64 ヘルス スイッチ エナジー 株式会社協和
C65 えがお GABA(ギャバ)ストレスケア 株式会社えがお
C66 ネオラクタス・フローラ 株式会社ピーエス
C67 いちょう葉エキス 株式会社インシップ
C68 SUNKINOU(サンキノウ) ビフィズス菌 三生医薬株式会社
C69 ゆめみん 株式会社しまのや
C70 明治 GABA COFFEE(ギャバコーヒー) 株式会社明治
C71 グルコサミン2000 快歩(かいほ) 株式会社日本薬師堂
C72 イチョウ葉エキス ユウキ製薬株式会社
C73 すっきり玄米スープ 中華スープ 食協株式会社
C74 すっきり玄米スープ たまごスープ 食協株式会社
C75 イチョウ葉 森下仁丹株式会社
C76 冴玉 極 株式会社全日本通販
C77 おなか想いのビフィズス菌 グリーンハウス株式会社
C78 ルテイン 協和発酵バイオ株式会社
C79 HESPERIDIN(ヘスペリジン) 株式会社天真堂
C80 ペプチドメンテ 不二製油株式会社
C81 オボエール 株式会社ハーブ健康本舗
C82 e-ma(イーマ)のど飴 GABA(ギャバ) 和柑橘 味覚糖株式会社
C83 手足ぽかぽかゆず生姜味 養命酒製造株式会社
C84 KAGOME(カゴメ)カゴメトマトジュース高リコピントマト使用食塩無添加 カゴメ株式会社
C85 シャンソン ビルベリープラス 株式会社シャンソン化粧品
C86 毎日これ1本EPA(イーピーエー)+DHA(ディーエイチエー)ソーセージ50 日本水産株式会社
C87 毎日これ1本EPA(イーピーエー)+DHA(ディーエイチエー)1260mgソーセージ 日本水産株式会社
C88 毎日これ1本EPA(イーピーエー)+DHA(ディーエイチエー)チーズ味35 日本水産株式会社
C89 毎日これ1本EPA(イーピーエー)+DHA(ディーエイチエー)入りおさかなソーセージ50 日本水産株式会社
C90 HealthFit(ヘルスフィット)茶 銀座ステファニー化粧品株式会社
C91 SAGERU(サゲル) Creare株式会社
C92 GABAX(ギャバックス) Creare株式会社
C93 DHC カラダ対策茶W 株式会社ディーエイチシー
C94 梅宝水プラス 株式会社岡畑農園
C95 すっきりブルーベリー酢キャンディ 味覚糖株式会社
C96 コタラエキス粒 富士産業株式会社
C97 グッスミン GABA(ギャバ)のちから ライオン株式会社
C98 海苔茶漬 サラシア入り 森下仁丹株式会社
C99 プレミアリッチ パーフェクトアスタヒアルロン酸パウダー アサヒグループ食品株式会社
C100 サプリメント スリープ 株式会社メディプラス

C101以降は、平成29年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧でご確認ください。

機能性表示食品を届出た会社商品販売ショップ楽天市場
機能性表示食品に使われている成分商品ショップ楽天市場

平成27年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
平成28年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
平成29年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
平成30年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
機能性表示食品を届出た会社一覧
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