キオキープの機能性詳細情報
キオキープは、「認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持したい中高齢者」向けの商品です。
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【プリンシパルヘルスケア株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【キオキープ】について、
１：届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報。
２：機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関す る届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理 の基本情報（製造工場・メーカー）。
３：科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細 情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成２９年度に届出された商品一覧の入口があります。
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| 【届出番号】 | |
| C305 |
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| 【届出日】 | |
| 2017/11/10 |
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| 【法人番号】 | |
| 2010901038813 |
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| 【届出者】 | |
| プリンシパルヘルスケア株式会社 【楽天市場】 プリンシパルヘルスケア株式会社商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| キオキープ 【楽天市場】 キオキープ |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 【楽天市場】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | ||
| 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 健常な中高齢者（妊産婦、授乳婦は除く） 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。
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プリンシパルヘルスケア株式会社 の機能性表示食品一覧（届出年度別）
安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。 本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ワルファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 小児の手の届かないところに保管してください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成２９年度に届出された商品一覧の入口があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 本商品は下記の通り製造加工を行っております。 アリメント工業株式会社新富士工場にて製造・加工を国内GMP及び米国GMPの認定を受け、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 株式会社サンケミカルにて充填、包装をＧＭＰ基準に準拠して充填、包装の品質管理を行っています。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 |
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| 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、若年者を含む日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 |
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| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
C101以降は、平成２９年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧でご確認ください。
■機能性表示食品を届出た会社商品販売ショップ楽天市場
■機能性表示食品に使われている成分商品ショップ楽天市場
■平成２７年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成２８年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成２９年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■平成３０年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧
■機能性表示食品を届出た会社一覧
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