クレス薬品株式会社：ラクゼットの機能性詳細情報
ラクゼットで期待できる機能性（効能・効果）は、非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
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| コンテンツ |
| ■平成２７年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧 ■平成２８年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧 ■平成２９年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧 ■平成３０年度に消費者庁に届出された機能性表示食品一覧 ■機能性表示食品を届出た会社一覧 |
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【１】届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分の基本情報
【２】機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）
【３】科学的根拠の裏付けとなる機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報
の順で紹介します。
※最下部に、平成３０年度に届出された商品一覧の入口があります。
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| 【届出番号】 | |
| D152 |
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| 【届出日】 | |
| 2018/08/28 |
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| 【法人番号】 | |
| 5190001015180 |
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| 【届出者】 | |
| クレス薬品株式会社 【楽天市場】 クレス薬品株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ラクゼット 【楽天市場】 ラクゼット |
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| 【食品区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 非変性Ⅱ型コラーゲン 【楽天市場】 非変性Ⅱ型コラーゲンを含む商品一覧 |
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サイト内検索にご利用ください。
| 【表示する機能性】 | |
| 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 健康な成人男女 一番大切なのは安全性です！ 次は、安全性についての評価方法と当該機能性表示食品を摂取する上での注意内容を紹介します。 |
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 当該食品「ラクゼット」の機能性関与成分、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、日本での販売において過去14年間で2.5億食以上であり、長い喫食実績を有している。また、2018年6月1日時点において当該食品及び非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品に関して重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報検索の結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）からも安全性に問題がないことが確認されている。なお、2018年6月1日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンと医薬品との相互作用について問題のある報告は確認されなかった。 以上より、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
次は、生産・製造・品質管理の基本情報、機能性の評価方法、機能性に関する届出者の評価（科学的根拠となる裏付け）を紹介します。
あわせてお読みください。
※最下部に、平成３０年度に届出された商品一覧の入口があります。
生産・製造及び品質管理の基本情報
| 【製造工場（メーカー）等の情報】 |
| 当該食品「ラクゼット」は、奈良県にある医薬品GMP工場にてGMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、日本の原料販売者である株式会社龍泉堂の帝京大学共同研究室において機能性関与成分の分析を実施している。 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 1．標題 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 2．目的 健康な成人男女を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較し関節の柔軟性、可動性へ与える効果を国内外の研究論文を網羅的に調査することで科学的に評価することを目的とする。 3．背景 非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者の関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者の関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 4．レビュー対象とした研究の特性 対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 5．主な結果 文献検索の結果、採択・評価された研究論文は１報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン(１日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が１報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(摂取群n＝27、非摂取群n＝28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 6．科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1 報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン を 1 日 10 ㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 |
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| ※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわかるよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、 構造化して書かれた抄録のことをいいます。 ※記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しがある場合もありますので、最新の情報を確認 してください。 |
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