湧永製薬株式会社が販売しているキョーリック 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）の機能性詳細情報
キョーリック 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）は、還元型コエンザイムQ10を含んでいるので「日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減したい人」向けの商品です。
【湧永製薬株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【キョーリック 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）】について、
科学的根拠・届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）、機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報を紹介します。
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| 【届出番号】 | C238 |
| 【届出日】 | 2017/9/26 |
| 【商品名】 | キョーリック 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン） |
| 【届出者】 | 湧永製薬株式会社 |
| 【楽天市場】 | 湧永製薬株式会社の商品一覧 |
当該企業の過去の届出状況を見るには、検索に社名を入れるとサイト内検索で全てを見ることができます。
| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| 還元型コエンザイムQ10 還元型コエンザイムQ10を含む商品一覧【楽天市場】 |
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| 【表示しようとする機能性】 | |
| 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。 還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 |
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| 身体的な疲労を自覚している成人健常者 |
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| ＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に原料メーカー子会社の類似食品の販売実績を記載した。 類似する食品の商品名： 「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳～102歳 男性4割 女性6割 ・摂取形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10：100mg ・販売期間 2010年2月～現在 ・これまでの販売量 1,410万食分 （30食入りボトル47万本(2016年11月現在)） ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、類似食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも問題はないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用の報告もないため、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 上記に加え、本品に使用しているカネカQHTM安定化粉末の原料である還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。なお、カネカQHTM安定化粉末はカネカQHTMをデキストリン、アラビアガム、ビタミンCで安定化させた原料であり、安定化に用いられた原料・添加剤は何れも食品で汎用されており、安全である。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| ◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆お召し上がりの際には、のどにつかえることのないようにご注意ください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。 |
機能性の基本情報もあわせてお読みください。
生産・製造及び品質管理の基本情報
具体的な製造工場（メーカー）等の情報です。| 当該製品は医薬品GMPの認定を取得した届出者（湧永製薬株式会社）にて医薬品GMPの規定の管理基準に基づいた方法で製造及び品質を管理。承認書等発行者 広島県知事 承認書等番号 34AZ000070 |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| ア 標題 還元型コエンザイムQ10の『日常の生活で生じる身体的な疲労感』に対する影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（疲労感）や身体的活動量の低下（疲労）に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月17 日～3 月6 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5 報が抽出された。5 報のうち4 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3 報であった。これら3報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取によって身体的な疲労感の軽減が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 採用論文5報の1日の摂取量や人種が異なること、そのうちの3報はRCT試験（無作為化コントロール比較試験）、2報はオープンラベル試験であることから全体としてのバイアスリスクが中等度であることが研究の限界と考える。 よりバイアスリスクを下げるため、さらにRCT試験を実施することが望ましい。 |
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※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわか るよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、構造化して書かれた抄録のことを いいます。
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