オンライフが販売している「ヨクシボン」（届出番号：C232）の機能性詳細情報

株式会社オンライフが販売しているヨクシボンの機能性詳細情報

ヨクシボンは、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含んでいるので「脂肪の多い食事を摂りがちな人。食後に上がる中性脂肪が気になる人」向けの商品です。

【株式会社オンライフ】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【ヨクシボン】について、
科学的根拠・届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）、機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報を紹介します。
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【届出番号】	C232
【届出日】	2017/9/20
【商品名】	ヨクシボン
【届出者】	株式会社オンライフ
【楽天市場】	株式会社オンライフの商品一覧

当該企業の過去の届出状況を見るには、検索に社名を入れるとサイト内検索で全てを見ることができます。

【食品区分】
加工食品（サプリメント形状）
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧【楽天市場】
【表示しようとする機能性】
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
【主な対象者】　 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。
脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方

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安全性の基本情報

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験の評価喫食実績として、本品と類似する食品が2013年以降に約250万食以上製造され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。本品に配合される「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インドの伝統医学であるアーユルヴェーダで用いられるハーブの一つであり、インドやその近隣諸国で広範囲に利用されている。ターミナリアベリリカ果実は、単独で用いられるほか、トリファラと呼ばれる調合物に配合して用いられる。トリファラは、軽い胃腸症状などの様々な疾患に対して利用され、粉末をそのままハチミツや牛乳と混ぜたり、水で煮出したりするなどの方法で摂取されている。また、日本国内において、「ターミナリアベリリカ抽出物」の主成分である没食子酸は食品添加物（既存添加物）として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。以上より、本品に用いられる「ターミナリアベリリカ抽出物」及びその成分は十分な食経験があり、安全性は十分に評価されていると考えられる。 2.安全性試験に関する評価米国ハーブ製品協会が監修する「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカの果実の安全性は「Class 1（適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ）」に分類されている。また、厚生労働省が実施した「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成20年度調査）」において、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。また、文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験に関する報告があったが、安全性の問題は認められなかった。以上より、本品に用いられる「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性試験に関する評価において懸念は認められなかった。 3.まとめ「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性に関して懸念は認められなかった。また、ターミナリアベリリカ抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、機能性関与成分の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
1.医薬品との相互作用「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、「ターミナリアベリリカ」果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2. 摂取する上での注意事項多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3.本品を販売することの適切性について上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

機能性の基本情報もあわせてお読みください。

生産・製造及び品質管理の基本情報

具体的な製造工場（メーカー）等の情報です。

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造工場1：株式会社東洋新薬鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得
［製造工場2：バイホロン株式会社　大沢野工場］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）
［製造工場3：日成興産株式会社　本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）
［製造工場4：株式会社ウメケン］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）
［製造工場5：株式会社アスナロ化工研究所］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）
［製造工場6：株式会社松本園　本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

機能性の基本情報

【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【機能性に関する届出者の評価】
1.標題「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。（注釈）通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

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※構造化抄録とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわか　るよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、構造化して書かれた抄録のことを　いいます。

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