株式会社ECスタジオが販売しているイージータブレット ターミナリアの機能性詳細情報
イージータブレット ターミナリアは、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含んでいるので「食後の中性脂肪が気になる人」向けの商品です。
【株式会社ECスタジオ】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【イージータブレット ターミナリア】について、
科学的根拠・届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）、機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報を紹介します。
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■機能性表示食品を届出た会社一覧
| 【届出番号】 | C218 |
| 【届出日】 | 2017/9/6 |
| 【商品名】 | イージータブレット ターミナリア |
| 【届出者】 | 株式会社ECスタジオ |
| 【楽天市場】 | 株式会社ECスタジオ商品一覧 |
当該企業の過去の届出状況を見るには、検索に社名を入れるとサイト内検索で全てを見ることができます。
| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸 ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧【楽天市場】 |
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| 【表示しようとする機能性】 | |
| 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。 食後の中性脂肪が気になる方に適した食品です。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 |
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| 健常成人 |
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| 1.喫食実績の評価 本品と類似する食品が2013年以降に約250万食以上製造され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。よって、本品の安全性の評価は十分であると考えられる。 2.食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インドの伝統医学であるアーユルヴェーダで用いられるハーブの一つであり、インドやその近隣諸国で広範囲に利用されている。ターミナリアベリリカ果実は、単独で用いられるほか、トリファラと呼ばれる調合物に配合して用いられる。トリファラは、軽い胃腸症状などの様々な疾患に対して利用され、粉末をそのままハチミツや牛乳と混ぜたり、水で煮出したりするなどの方法で摂取されている。なお、本品の機能性関与成分はターミナリアベリリカ由来没食子酸であるが、没食子酸は日本国内において食品添加物（既存添加物）として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。以上より、「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり、安全性の評価は十分であると考えられる。 3.安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修の「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「Class 1（適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ）」に分類されている。また、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成20年度調査）」において、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。また、文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験に関する報告があったが、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 4.まとめ 本品は、本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく、本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」の食経験もあり、安全性に問題はないと考えられた。なお、「ターミナリアベリリカ抽出物」以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| 1.医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2. 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3.本品を販売することの適切性について 上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 |
機能性の基本情報もあわせてお読みください。
生産・製造及び品質管理の基本情報
具体的な製造工場（メーカー）等の情報です。| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得 ［製造工場2：日成興産株式会社 本社工場］ ●GMP：認証取得（日健栄協GMP） ［製造工場3：バイホロン株式会社 大沢野工場］ ●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP） |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による脂肪の吸収及び食後中性脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の機能を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボとの比較により評価した論文を検索対象とした。内容を精査したところ、採用論文は1報のみとなった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量の指標 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸を摂取させた結果、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪上昇の有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 |
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※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわか るよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、構造化して書かれた抄録のことを いいます。
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【コンテンツ一覧】
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