花王株式会社が販売している「リファイン　ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）」の科学的根拠・有効成分・主な対象者・安全性の評価方法・摂取時の注意事項・製造工場（メーカー）品質管理情報・機能性の基本情報を紹介。

花王株式会社が販売しているリファイン　ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）の機能性詳細情報


リファイン　ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）は、乳由来スフィンゴミエリンを含んでいるので「加齢によって衰える歩行能力（踏み出す、止まるといった足の動き）を改善したい人」向けの商品です。

【花王株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【リファイン　ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）】について、
科学的根拠・届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）、機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報を紹介します。
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【届出番号】 C214
【届出日】 2017/9/5
【商品名】 リファイン　ＭＦＧＭ（エムエフジーエム）
【届出者】 花王株式会社
【楽天市場】 花王株式会社商品一覧

当該企業の過去の届出状況を見るには、検索に社名を入れるとサイト内検索で全てを見ることができます。

【食品区分】
加工食品（サプリメント形状）
【機能性関与成分名】
乳由来スフィンゴミエリン
乳由来スフィンゴミエリンを含む商品一覧【楽天市場】
【表示しようとする機能性】
本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。
50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。
【主な対象者】　
※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。
健常な 50 代以上の男女
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安全性の基本情報

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【食経験の評価】
＜喫食実績による評価＞
本品は、商品名「リファイン ＭＦＧＭ」として2016年8月から販売しておりますが、これまでに安全性に関する問題は報告されておりません。しかし、販売期間が短いため、喫食実績は不十分と評価しています。
＜既存情報を用いた評価＞
本品は、一日当たりの摂取目安量１袋(6粒)に機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」を38 mg含みます。本品は、機能性関与成分を含む原材料として、乳脂肪球皮膜濃縮物を配合しています。乳脂肪球皮膜は英語では、Milk Fat Globule Membrane；MFGMと表記されます。
本品の機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンは牛乳１L中に65～87㎎含まれます。本品の一日当たりの摂取目安量1袋（6粒）に含まれる機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンの量は、牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳相当量は、日本人の平均的な牛乳摂取量よりも多く、さらに本品はサプリメント形状であり、過剰に摂取する可能性を否定できないことから過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。

【安全性試験に関する評価】
＜既存情報による評価＞
本品の機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」の安全性に関する情報を PubMed（世界の主要医学文献を検索することができるデータベース）で文献調査した結果、1報の文献が選定されました。その文献は本品の過剰摂取試験であり、健常成人が本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量を 4 週間摂取している試験です。試験の結果から、安全性上の懸念はなく、本品を適切に摂取する場合は安全であると評価しました。

【安全性試験の実施による評価】
＜過剰摂取試験による評価＞
健常成人を対象に本品一日当たりの摂取目安量の5 倍量である5袋（30粒）（乳由来スフィンゴミエリン231㎎/日（本試験品の実測値））を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも安全性上の懸念はないことを確認しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品および本品の機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】
●１日摂取目安量をご参考に、摂り過ぎにご注意ください。
●まれにお腹がゆるくなる場合があります。
●個包装(小袋)の開封後は、お早めにお召し上がりください。切り口や端でケガをしないようにご注意ください。
●まれに色の変化や表面に斑点が見られることがありますが、これは原料由来のものです。品質には問題ありません。
●お子様の手の届かない所に保管してください。

機能性の基本情報もあわせてお読みください。


生産・製造及び品質管理の基本情報

具体的な製造工場（メーカー）等の情報です。

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場（日本タブレット株式会社 承認番号13807）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されています。

機能性の基本情報

【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【機能性に関する届出者の評価】
最終製品を用いた論文2報についての評価
【標題】
本品の継続摂取と適度な運動の併用が健常な50代以上の男女の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響
【目的】
健常な 50 代以上の男女が、本品の毎日の摂取と、週 2 回の適度な運動を継続した場合の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を対照食品と比較し検討する。
【背景】 
加齢に伴い、歩き始めようとする時に最初の一歩が踏み出しにくくなったり、階段をおりる時に動作の遅れが生じるなど、足の動きの衰えを感じるようになります。また、日常生活において歩く速さ（歩行能力の指標）が遅くなったりするなど、歩行能力の衰えを感じるようになり、日常生活にも支障が生じてきます。加齢に伴う身体機能(敏捷性、筋量、筋力)の低下は、神経に制御される筋線維数の減少や神経と筋肉のつながり部位(神経筋接合部)の働きの低下が関与すると報告されています。特に、敏捷性は、中高年や高齢者にとって重要な身体機能であり、踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関し、歩行能力を推測できる身体機能であることが報告されています。
本品の機能性関与成分の乳由来スフィンゴミエリンは、老化モデル動物において神経筋接合部の形成や機能に関与すること、ヒトにおいても本品の摂取により筋収縮時の神経から筋肉への信号が伝わることを助けることが報告されています。本品を用いた臨床試験では、健常な 50 代以上の男女の身体機能（敏捷性）に及ぼす影響を、敏捷性・反応性といった身体機能の評価指標として学術的に広くコンセンサスが得られている評価法である反復横とび「試験（1）」と4方向選択反応時間「試験（2）」で評価しました。
【方法】
試験（１）：50～69 歳の健常男女 44 名(男女各 22 名)を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を行い、本品（乳由来スフィンゴミエリン38 mg/6粒/日）を摂取する群（本品群22 名)、対照食品(乳由来スフィンゴミエリン0.67 mg/6粒/日)を摂取する群（対照群22 名)に分けて、各食品を 1日1回10週間毎日摂取させ、身体機能（敏捷性等）を評価しました。本品の臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。
試験（２）：60～74 歳の健常男女 25 名(男性 11 名、女性 14 名)を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行いました。適度な運動(1 回 30 分間、週 2 回)を行い、本品（乳由来スフィンゴミエリン35 mg/6粒/日）を摂取する群（本品群13名)と、対照食品（乳由来スフィンゴミエリン0 mg/6粒/日）を摂取する群（対照群12名)に分けて、1 日 1 回 5 週間毎日摂取させ、4 方向選択反応時間で敏捷性を評価しました。本品の臨床試験は花王株式会社が計画立案し実施しました。
【主な結果】
試験（１）：解析は合計 35 名(脱落者：本品群 3 名、対照群 6 名)で行いました。本品群は対照群と比べ、反復横とびの回数(踏み出す、止まるといった動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関する指標)が有意に増加しました。
試験（２）：解析は合計 23 名(脱落者：本品群 1 名、対照群 1 名)で行いました。本品群は対照群に比べて、4方向選択反応時間の動作開始時間と反応時間（踏み出す、止まるといった正確な足の動き）が有意に短縮しました。
これらの試験の結果から、本品は、ウォーキングなどの適度な運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートすると考えられました。また、このような足の動きは、動作の切り替えが必要な歩行能力や歩行速度と相関することから、足の動きをサポートすることは歩行能力の維持に役立つと考えられました。
【科学的根拠の質】
　本品の臨床試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果の信頼性は高いと考えます。本品の臨床試験の対象者は試験（１）では 50～69 歳、試験（２）では60～74 歳の健常な日本人男女であるため、本品の主な対象である健常な50 代以上の方への一般化は可能と考えます。また、異なる運動強度での影響は確認できていませんが、本品の臨床試験で行った適度な運動は、厚生労働省「健康づくりのための身体活動基準 2013」の推奨範囲(18～64 歳および 65 歳以上の基準)であり、いわゆるウォーキングなどの軽い運動を行うことへの一般化は可能と考えます。

※上記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しが　ある場合もありますので、最新の情報を確認してください。
※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわか　るよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、構造化して書かれた抄録のことを　いいます。

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