オリヒロプランデュ株式会社が販売しているルテインプラスの機能性詳細情報
ルテインプラスは、ルテインを含んでいるので「眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)を維持したい人。ブルーライトなどの光刺激から眼を保護したい人。コントラスト感度改善によるぼやけの解消したい人。」向けの商品です。
【オリヒロプランデュ株式会社】が消費者庁に届出た機能性表示食品
【ルテインプラス】について、
科学的根拠・届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・主な対象者、安全性の評価方法、安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、生産・製造の品質管理の基本情報（製造工場・メーカー）、機能性の基本情報・届出者の評価の詳細情報を紹介します。
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| 【届出番号】 | C212 |
| 【届出日】 | 2017/9/5 |
| 【商品名】 | ルテインプラス |
| 【届出者】 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 【楽天市場】 | オリヒロプランデュ株式会社商品一覧 |
当該企業の過去の届出状況を見るには、検索に社名を入れるとサイト内検索で全てを見ることができます。
| 【食品区分】 | |
| 加工食品（サプリメント形状） |
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| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン ルテインを含む商品一覧【楽天市場】 |
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| 【表示しようとする機能性】 | |
| 本品にはルテインが含まれます。 ルテインは健康な方の眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)を維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護や、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが報告されています。 |
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| 【主な対象者】 ※疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 |
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| ブルーライトなどの光刺激や眼のぼやけが気になる方 |
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安全性の基本情報
| 【安全性の評価方法】 | |||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||
| ルテインはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれることから長い食経験があり、人間の体内にも存在している物質である。 また、ルテインは食品添加物マリーゴールド色素の主成分であり、本届出商品に配合するルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物に適合した原料である。 欧州食品安全機構(EFSA)は2010年、ルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定しており、JECFAは2004年に、ルテインとゼアキサンチン合計の1日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日として設定している。 危害情報としてルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。 以上のことから、1日摂取目安量あたりのルテイン含有量20mgの安全性は十分であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 | |||
| ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
機能性の基本情報もあわせてお読みください。
生産・製造及び品質管理の基本情報
具体的な製造工場（メーカー）等の情報です。| 三生医薬株式会社 大岩工場・阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場 健康補助食品GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会） |
機能性の基本情報
| 【機能性の評価方法】 | |||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【機能性に関する届出者の評価】 | |||
| 【標題】 「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる成分であり自然界に広く存在している。経口的に人体に摂取されたルテインは生体内に広く分布することがわかっている。特に眼の黄斑部に多く蓄積されることがわかっており、視覚機能の重要な役割を担っていると考えられている。事実、ルテインによる視覚機能改善の報告は複数の論文でされており、眼の健康を訴求としたルテインを含有するサプリメントは世界中で広く販売されている。だが、成人健常者を対象としてルテインの視覚機能改善に関して総合的に評価した研究レビューはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを使用し、成人健常者に対するルテインの視覚機能改善に関して、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT を対象に検索を行い、最終的に抽出された文献はRCT論文4報であった。 【主な結果】 黄斑色素量（黄斑色素光学密度）が3報、視覚機能が2報であった。 黄斑色素量は対象文献3報で、すべて肯定的結果であった。黄斑色素量の増加はブルーライトなどの強い光刺激から眼の保護につながることから重要性は高いと評価した。 視覚機能は対象文献2報共にコントラスト感度の改善が認められ、2報中１報ではコントラスト感度に加えグレア感度、視覚QOLで有意な改善が認められた。コントラスト感度やグレア感度の改善はぼやけなどの解消につながることから重要性は高いと評価した。 また4報での1日あたりのルテインの摂取量は、5～20mg/日であった。 以上の結果から、ルテイン20mg/日の摂取は重大な副作用もなく、網膜の黄斑色素量の維持、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）を高めることが明らかになった。 【科学的根拠の質】 黄斑色素量・コントラスト感度に関する論文報告数が少ないものの、すべての試験が質の高い臨床試験である無作為化コントロール比較試験で行われており、黄斑色素量の増加、視覚機能の改善では一貫性のある結論が示されている。 |
※上記情報は、当ホームページ作成時点のものを掲載しています。修正や取り消しが ある場合もありますので、最新の情報を確認してください。
※構造化抄録 とは、研究の目的・方法、結果、結論と評価などの要素を、要点がわか るよう「標題」や「目的」などの見出しつけて、構造化して書かれた抄録のことを いいます。
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